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中檢所對照品可用于藥品的鑒別、檢查和含量測定

點擊次數：125次  更新時間：2025-09-02
　　中檢所對照品是由中國食品藥品檢定研究院制備、標定和供應的標準物質，具有確定的特性或量值。在藥品檢驗過程中，它被用作比較的標準。例如，通過將待測樣品與對照品進行物理性質、化學成分等方面的對比分析，從而判斷樣品是否符合質量要求。
 
　　由于大多數現代儀器分析方法是基于相對測量的分析原理，需要使用中檢所對照品對儀器進行校準，以確保檢測結果的準確性和可靠性?？捎糜谒幤返蔫b別、檢查和含量測定。通過觀察樣品與對照品在特定條件下的反應是否一致，可以確認樣品的真實性；同時，利用對照品已知的含量，能夠準確計算出樣品中目標成分的含量。所有使用同一批次對照品進行的實驗都能得到一致的結果，并且可以通過該批次記錄實現數據的追溯，這對于質量控制至關重要。
 
　　中檢所對照品的使用注意事項：
 
　　1.嚴格遵循說明書要求：不同用途的對照品不可混用。例如，供鑒別/檢查用的對照品通常不可用于含量測定；紅外鑒別時需特別注意晶型匹配問題。
 
　　2.儲存條件控制：一般應置于干燥陰涼處保存，部分光敏物質(如維生素E)還需避光低溫存儲。已開封的對照品建議短期內用完，防止分解、吸潮或污染；某些品種明確要求“開啟安瓿后嚴密保持干燥”，且用前不需額外干燥。
 
　　3.有效期管理：使用前務必核對證書上的有效期限，過期或變質的對照品禁止使用。收到新批次時需檢查運輸條件是否符合要求，并確認包裝完整性及標識清晰度。
 
　　4.一次性使用原則：理想情況下，打開包裝后應一次性用完剩余部分。雖然部分國際標準允許儲存開封后的殘余物，但國內規范更傾向于推薦單次用完以保證活性成分穩定性。
 
　　5.法定效力區分：由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品為法定標準物質，出具的檢驗報告具有法律效力；而企業自制的工作對照品僅可用于內部日常檢測，不得替代法定對照品用于認證場景。
 
　　6.特殊品種處理：針對多晶型藥物(如氨芐西林鈉)，必須通過重結晶等手段使樣品與對照品達到相同晶型狀態后再進行測試，否則可能因物理形態差異導致誤判。
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